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全球首个鼻咽癌免疫疗法获批 浦东“创新药”实现零突破
发布时间:2021-02-22    来源:浦东时报

  近日,记者从浦东创新药企业——君实生物获悉,由该公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗,成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗,实现了该领域内免疫治疗零的突破。

  这是继黑色素瘤之后,特瑞普利单抗在国内获批的第二个适应症,将为中国鼻咽癌患者带来创新的治疗方案。

  中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授表示:“鼻咽癌的发病人群主要集中在中国。一线治疗主要用铂为主的联合方案,但是缺少二线和三线的治疗研究。君实生物不断挖掘和拓宽抗PD-1单抗的适应症,我们非常高兴看到特瑞普利单抗在这个全新领域取得非常好的结果,为国际社会提供了很好的参考。”

  据君实生物方面介绍,其已在全球范围内针对鼻咽癌治疗领域布局了“全线贯穿”的特瑞普利单抗单药或联合治疗临床研究。

  君实生物首席执行官李宁表示:“特瑞普利单抗是君实生物肿瘤免疫领域的核心产品,我们正在全球层面同步推进它的研发与商业化布局,涉及黏膜黑色素瘤、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多个瘤种。特别是在美国获得FDA授予的突破性疗法、快速通道以及孤儿药资格认定,更为海外商业化提速打下坚实的基础。”

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