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复宏汉霖创新型抑制剂获国药监受理
发布时间:2021-04-25    来源:浦东发布

  4月22日,复宏汉霖宣布,自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液(HLX10)针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MicrosatelliteInstability-High,MSI-H)实体瘤适应症的上市注册申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,并拟纳入优先审评程序,有望成为国内首个治疗MSI-H(高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型)实体瘤的抗PD-1单抗。

  该适应症依据特定的MSI-H肿瘤标志物进行筛查,不以癌种进行区分,覆盖患者群体广泛。围绕斯鲁利单抗,公司采取了“Combo+Global”(联合治疗+国际化)的差异化开发战略,在适应症选择和联合治疗上重点发力,已于全球范围内同步开展10项临床试验。

  斯鲁利单抗单药治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型(MSI-H/dMMR)实体瘤的II期临床研究联合主要研究者,南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授表示:“斯鲁利单抗在临床前研究和早期临床研究中已展现出优秀的抗肿瘤活性,本次针对MSI-H实体瘤的II期临床研究结果显示产品疗效及安全性优异。期待质量、疗效均有保证的国产创新型PD-1抑制剂早日上市,让更多MSI-H实体瘤患者获得高品质的免疫治疗新选择。”

  小布了解到,目前复宏汉霖已开展斯鲁利单抗的2项单药及8项联合疗法临床试验,不仅全面覆盖了肺癌、食管癌、肝细胞癌、胃癌、头颈癌等高发大瘤种,并针对中国的癌症发病人群特点实施差异化临床开发。

  其中,胃癌新辅助/辅助领域中PD-1抑制剂相关的探索较少,复宏汉霖聚焦该适应症开展3期临床研究,在这一细分领域上处于国际领先地位,有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。

  此外,针对一线鳞状非小细胞肺癌、一线非鳞状非小细胞肺癌及一线小细胞肺癌的斯鲁利单抗联合治疗均已进入关键性3期研究阶段,在肺癌一线治疗中实现了全面布局。斯鲁利单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请有望于今年下半年递交。

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