10月29日，浦东“创新药”企业君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

　　据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，患者很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌。此次FDA的批准使得特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。

　　本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗。记者从君实生物了解到，本次BLA的批准主要基于JUPITER-02及POLARIS-02的研究结果。在研究结果出来之后，化疗联合特瑞普利单抗成了一线的标准治疗方案，写进了中国临床肿瘤学会指南。JUPITER-02、POLARIS-02主要研究者、中山大学附属肿瘤医院院长、中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华教授认为，随着特瑞普利单抗在美国获得批准，化疗联合特瑞普利单抗也将成为美国医生治疗鼻咽癌的新标准。

　　在浦东，“创新药”企业早已布局“出海”，君实生物就是其中代表企业。君实生物首席执行官李宁表示：“我们迎来了公司又一个重要的‘出海’里程碑，在埃特司韦单抗之后，特瑞普利单抗成为君实生物第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品。这不仅意味着我们的研发质量和生产质量均获得了国际监管机构的认可，也将在很大程度上进一步推进公司国际化布局的进程。目前，该产品的全球商业化网络已初步成形，将覆盖超过50个国家。我们将继续全力推动特瑞普利单抗在更多地区的商业化落地，为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。”

　　徐瑞华说，“特瑞普利单抗在美获批上市，不仅证明中国的临床研究得到了国际权威的尊重与认可，也给了我国生物医药走向世界的信心。中国的创新药在有些赛道与欧美并行，甚至是领跑，可以在一些适应症上更加自信地开展国际研究，这次君实生物在早期就去美国注册上市，无疑大大加快了获批上市的进程。”